Konferensissa kuultiin erittäin hyviä uutisia pistettävän, pitkävaikutteisen lenakapaviirin käytöstä hivin ehkäisyssä. Lenakapaviiri kaksi kertaa vuodessa annetuna pistoksena antoi 100 % suojan hiviä vastaan. UNAIDSin pääjohtaja Winnie Byanyima kuvaili Gileadin kahdesti vuodessa injektoitavaa lenakapaviiria hivin ehkäisyyn ”ihmeitä tekeväksi ehkäisyvälineeksi”.
Tutkimustulokset ovat lupaavia
Lenakapaviirin käyttöä hivin ehkäisyyn tutkittiin PURPOSE 1 -tutkimuksessa. Tutkimus aloitettiin, koska prepin eli hivin ehkäisyyn tarkoitetun lääkityksen käyttöönotossa ja siihen sitoutumisessa on puutteita cissukupuolisten naisten keskuudessa.
Tutkimukseen osallistui nuoria tyttöjä ja naisia Etelä-Afrikassa ja Ugandassa. Osallistujat jaetiin kolmeen ryhmään ja he saivat suhteessa 2:2:1 lenakapaviiria injektioina 26 viikon välein, päivittäin suun kautta otettavaa emtrisitabiini-tenofoviirialafenamidia (TAF) tai päivittäin suun kautta otettavaa emtrisitabiini-tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF). Kaikki osallistujat saivat myös vuorotellen ihonalaista tai suun kautta annettavaa lumelääkettä.
Tutkimukseen osallistui 5338 hiv-negatiivista henkilöä. Kaikkiaan tutkimuksen aikana havaittiin 55 hiv-tartuntaa: 39 tartuntaa 2136 osallistujan TAF-ryhmässä ja 16 tartuntaa 1068 osallistujan TDF-ryhmässä.
PURPOSE 1 -tutkimuksen välitulokset vahvistivat, että lenakapaviiri antoi 100 % suojan hivin tarttumista vastaan cissukupuolisilla naisilla. Päivittäin TAF- tai TDF-valmistetta käyttävistä naisista 1–2 % sai hiv-tartunnan. Tulokset olivat niin merkittäviä, että kokeet keskeytettiin, ja lenakapaviiria ryhdyttiin tarjoamaan myös verrokkiryhmään kuuluneille.
Tutkimuksessa ei havaittu turvallisuusongelmia. Injektiokohdan reaktiot olivat yleisempiä lenakapaviiriryhmässä (68,8 %) kuin lumelääkeryhmässä (TAF ja TDF yhdessä) (34,9 %); neljä lenakapaviiriryhmän osallistujaa (0,2 %) keskeytti tutkimushoidon injektiokohdan reaktioiden vuoksi.
”Shame, shame. Access for all.”
Uusi hiv-lääke antaa 100% suojan, mutta hinta on tutkijoiden mukaan kohtuuton. Useissa puheenvuoroissa konferenssissa kritisoitiin lääkeyhtiö Gileadin ahneutta. Kysymyksiä herätti lenakapaviirin hinnoittelu, ja se, olisiko tämä ihmetyökalu yksinkertaisesti liian kallis käytettäväksi pieni- ja keskituloisissa maissa.
Konferenssissa esitetty tutkimus arvioi, että lenakapaviirin hinta voisi olla 100 dollaria henkeä kohti vuodessa ja myöhemmin 35–40 dollaria. Kun tutkimukseen ja kehitykseen investoidaan, kysyntä skaalautuu ja geneerinen lenakapaviiri voidaan tuottaa massatuotantona vapaaehtoisella lisensoinnilla. Hivin hoidossa vuoden hoito lenakapaviirilla maksaa tällä hetkellä noin 40 000 dollaria.
Laskelmat perustuvat lenakapaviirin ainesosiin ja tuotantokuluihin. Tulos on laskettu niin, että vuosittaisia käyttäjiä olisi 10 miljoonaa ja lääkkeen myynnistä jäisi 30 prosentin voitto.
Tutkimuksen tekoon osallistunut Andrew Hill toteaa, että kansainvälinen tutkijaryhmä on aiemmin tehnyt vastaavia arvioita, jotka ovat myös myöhemmin osoittautuneet oikeaksi.
”Ei ole liioittelua sanoa, että uusien hiv-tartuntojen hävittäminen vuoteen 2030 mennessä riippuu siitä, varmistaako Gilead, että globaalilla etelällä on reilu mahdollisuus saada lenakapaviiria”, sanoi Ouma nuorten hiv-positiivisten Y+ Global järjestöstä arvioidessaan lenakapaviirin merkitystä hänen kaltaisilleen nuorille.
Nyt julkaistut tulokset lääkkeen tehosta koskevat cis-naisia eli syntymässä naiseksi määritettyjä naisia. Argentiinassa, Brasiliassa, Meksikossa, Perussa, Etelä-Afrikassa, Thaimaassa ja Yhdysvalloissa on tällä hetkellä käynnissä kokeita, joissa lenakapaviiria testataan cis-miesten kanssa seksiä harrastavilla cis-miehillä, transmiehillä, transnaisilla ja muunsukupuolisilla. Tuloksia odotetaan vuoden 2024 lopulla tai vuoden 2025 alussa.
PURPOSE 1 -tutkimuksen huolellinen suunnittelu toi esiin myös monia muita ”tuloksia”:
- Hiv-testi ennen prepin käyttöä on ehkä yksi tehokkaimmista tavoista diagnosoida ihmisiä, jotka eivät tiedä olevansa hiv-positiivisia. Yli 500 naista, jotka seulottiin PURPOSE 1 -tutkimukseen, saivat diagnoosin tällä tavoin ja pääsivät sen jälkeen hiv-hoitoon.
- Suun kautta otettavan prep-valmisteen käyttöaste oli hälyttävän alhainen – ehkä alhaisempi kuin missään muussa aiemmassa naisille tehdyssä tutkimuksessa, vaikka suun kautta otettavan prepin tehokkuuden pitäisi olla laajalti tiedossa. Myös monissa muissa tutkimuksissa on raportoitu nuorten naisten alhaisesta sitoutumisesta suun kautta otettavaan prepiin Etelä-Afrikassa. Tämän vuoksi pitkävaikutteiset injektoitavat vaihtoehdot ovat niin mielenkiintoisia.
- Tulevaisuuden hinnoitteluun ja saatavuuteen liittyy lukuisia haasteita. Saatavuuskysymysten ratkaiseminen on ratkaisevan tärkeää maailmanlaajuisille hiv-torjuntatoimille.
- Pitkävaikutteiset injektiot ovat mielenkiintoinen mahdollisuus estolääkkeen erittäin laajaan käyttöön väestötasolla, joka voi olla tärkein tekijä uusien hiv-tartuntojen vähentämisessä nollaan.
Huom! Lenakapaviiri on käytössä oleva hiv-lääke, Suomessa kauppanimenä Sunlenca. Kyseessä on retroviruslääke, joka kuuluu kapsidin estäjien ryhmään. Sunlenca-valmistetta käytetään yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa hiv-infektion hoitoon aikuisille, joilla on rajalliset hoitomahdollisuudet (esimerkiksi kun muut retroviruslääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita tai eivät sovellu potilaalle). Nyt raportoidut tutkimukset tutkivat lenakapaviirin käyttöä hivin ehkäisyyn. Tutkimuksissa lenakapaviiria on annettu pistämällä kaksi kertaa vuodessa.
Lokakuun alussa Gilead ilmoitti allekirjoittaneensa lisenssisopimuksia kuuden geneerisen valmistajan kanssa lisätäkseen lenakapaviirin saatavuutta hivin ehkäisyyn korkean esiintyvyyden maissa, joissa resurssit ovat rajalliset.
UNAIDS kommentoi heti ilmoituksen jälkeen tyytyväisyyttään Gileadin ilmoitukseen sitoutumisesta voittoa tavoittelemattomaan hinnoitteluun.
”… Mutta olimme odottaneet innokkaasti konkreettista hintaa. Kehotamme Gileadia ilmoittamaan sen ja tarjoamaan täyttä avoimuutta kustannuksistaan. Arvostetut tutkijat ovat osoittaneet, että lenakapaviiria on mahdollista valmistaa ja myydä 100 dollarilla potilasta kohti vuodessa, ja hinta voi laskea jopa 40 dollariin.
Tämän lääkkeen valmistaminen Afrikan maissa, joissa hiv-tapausten määrä on korkein, on kestävän kehityksen kannalta ratkaisevan tärkeää. Gileadin olisi otettava mukaan valmistajia Etelä-Afrikan kaltaisissa maissa, joissa on vahvaa tuotantokapasiteettia.”
UNAIDS 2024
”Paljon enemmän työtä tarvitaan vielä, jotta varmistetaan, ettei kukaan lenakapaviiria tarvitseva jää jälkeen ja että Gileadin sitoumus nopeasta ja kohtuuhintaisesta saatavuudesta toteutuu. Monien keskituloisten maiden jättäminen lisenssien ulkopuolelle on erittäin huolestuttavaa ja heikentää tämän tieteellisen läpimurron mahdollisuuksia.”
Lähteet:
www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2407001
Andrew Hill. Generic production of lenacapavir targeting under $100 PPPY: Analysis of the Active Pharmaceutical Ingredient.